Monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) in sangue intero  DOSIMMUNE™

La quantificazione dei farmaci in una matrice (sangue intero o plasma) consente di garantire un dosaggio adattato per il paziente all'interno della finestra terapeutica, al fine di ottimizzarne i benefici clinici. Lo scopo di questa quantificazione è garantire l'efficacia del farmaco e ridurre gli effetti farmacocinetici (effetti collaterali). La misurazione esatta di queste sostanze è quindi essenziale. Il metodo della spettrometria di massa è il modo migliore per quantificare queste molecole in matrici così complesse. Sulla base della sua forte esperienza nella produzione di standard interni etichettati con isotopi stabili, Alsachim, una società del gruppo Shimadzu, ha sviluppato kit diagnostici per reagenti che consentono la quantificazione simultanea di diversi farmaci per il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM).

Medical device CE/IVD marked

  • Available for 500 or 1 000 analysis
  • The set is ready-to-use with all consumables
  • Internal standard with isotope labeled analytes
  • For LC-MS/MS application
  • Analysis time: < 2 min.

Therapeutic drug monitoring (TDM) of the main immunosuppressant drugs, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus and Cyclosporin A, is essential to allow regulating of the dosage according to drug concentration of each patients’ whole blood after organ transplantation. Recently, LC-MS/MS has been introduced in many laboratories as an alternative technology for TDM (besides Immunoassays).
Alsachim developed a reagent kit based on LC-MS/MS analytical method for the quantification of immunosuppressants drugs in whole blood: Cyclosporin A, Sirolimus, Everolimus and Tacrolimus. The DOSIMMUNE™ kit is an in vitro diagnostic device for the rapid and multiplex assay of immunosuppressants drugs for LC-MS, thanks to in-house production of stable isotope-labeled internal standards with deuterium, carbon-13. This ready-to-use kit is also for routine LC-MS/MS analysis of these immunosuppressants in whole blood sample.DOSIMMUNE™ is available for 500 analysis (CE/IVD 227-40101-55 or RUO 227-40101-58 (Europe) / 227-40101-91 (Japan)) or 1 000 analyses (227-40100-55 CE/IVD or 227-40100-58 (Europe) / 227-40100-91 (Japan)).

Method of analysis: LC-MS/MS
Parameter: Cyclosporin A, Sirolimus, Everolimus, Tacrolimus
Analysis time: 1.4 min
Limit of quantification:
- Cyclosporin A: ≤5.0 µg/L
- Everolimus: ≤0.5 µg/L
- Sirolimus: ≤0.5 µg/L
- Tacrolimus: ≤0.5 µg/L
Linearity:
- Cyclosporin A: up to 3000 µg/L
- Everolimus: up to 100 µg/L
- Sirolimus: up to 100 µg/L
- Tacrolimus: up to 100 µg/L
Specimen: in wole blood
Storage: Samples can be stored for up to 7 days at +4°C +/-2°C. For longer storage, it is recommended to freeze the sample at -20°C +/-5°C after collection.
Sample preparation:
- Transfer calibrator or control or human blood sample into a microtube
- Add reconstituted Internal standards pool
- Add extraction buffer
- Shake and centrifuge
- Extract the supernatant
- Insert in LC-MS/MS and analyze
Injection volume: 1–50 µL
Ionisation: ESI positive
MS/MS-Mode: MRM
Comment: DOSIMMUNE™ reagent kit is delivered with all documentation required to use properly the product (complete instructions Manual, safety data sheets, quality an analysis certificates, etc.)

Kit Composition

  • Mobile Phase A
  • Mobile Phase B
  • System Cleaning Phase
  • Extraction Buffer
  • Internal Standard Set
  • Calibrator Set
  • Control Set
  • Analytical & Trap Columns
  • Microtubes
  • LC Vials with low volume glass insert & caps
  • Tuning Mix labeled and unlabeled (optional)

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